Ключова промяна в насоките за ХЗТ: FDA премахва „black-box“ предупрежденията, опирайки се на актуални данни 

През ноември 2025 г. Американската агенция по лекарствата (FDA), заедно с Министерството на здравеопазването и социалните услуги на САЩ (ННS), обяви значима промяна в подхода към хормоналната терапия при менопауза (Х3Т), основана на актуален и задълбочен анализ на научните доказателства. *

След повече от 20 години на предпазливост, породена от интерпретации на по-стари клинични проучвания, FDA започва процес по премахване на общите „black box“ предупреждения за системната ХЗТ, свързани с риск от сърдечно-сьдови заболявания, рак на гърдата и деменция. Тези предупреждения се основаваха на проучвания с популация и хормонални схеми, които не отразяват съвременната клинична практика.

Актуалният научен консенсус показва, че:

• При жени, които започват хормонална терапия в рамките на първите 10 години от настъпване на менопаузата или преди 60-годишна възраст,
• ползите от ХЗТ надвишават потенциалните рискове при правилен подбор на пациентките и индивидуализиран терапевтичен подход.

Натрупаните данни сочат, че ХЗТ може:

• ефективно да облекчи вазомоторните и други менопаузални симптоми;
• да допринесе за поддържане на костното здраве и намаляване на риска от фрактури;
• да има благоприятен ефект върху общото качество на живот и дългосрочното здраве при подходящи пациентки.

FDA подчертава, че решенията за започване, вид и продължителност на хормоналната терапия, следва да се вземат съвместно между лекаря и пациентката, на база индивидуален риск-профил и клинични цели – на база данни, а не страх.

„В продължение на повече от две десетилетия лошите научни данни и бюрократичната инерция доведоха до това жените и лекарите да имат непълна представа за хормонозаместителната терапия (ХЗТ)“, каза държавният секретар Кенеди.

„Трагично е, че на десетки милиони жени е било отказано животопроменящите и дългосрочни ползи за здравето от хормонозаместителната терапия поради медицинска догма, основана на изкривяване на риска“, каза комисарят на FDA Макари. Жените и техните лекари трябва да вземат решения въз основа на данни, а не на страх.“

В този контекст съвременните терапевтични опции, включително алтернативи на класическата ХЗТ с доказана ефективност и благоприятен профил на безопасност (напр. тиболон), могат да имат своето място в индивидуализираната грижа за жени в менопауза.

*HHS Advances Women’s Health, Removes Misleading FDA Warnings on Hormone Replacement Therapy